2등급 의료기기 기술문서 심사에서는 제품 비교 자료와 성능·안전 자료를 어떤 범위로 살펴보나요?
KCL의 2등급 의료기기 기술문서 심사 안내는 기허가 제품과의 비교에 더해 성능·안전 관련 자료를 제시합니다. 일부 비교 항목은 해당되는 경우에 한해 포함됩니다.
2등급 의료기기 기술문서 심사에서 확인하는 자료는 기허가 제품과의 비교에만 머물지 않습니다. KCL 안내에는 이미 허가받은 제품과 대조하는 자료와 제품의 성능·안전을 확인하는 자료가 함께 제시돼 있으며, 재료·사용목적·작용원리에 관한 자료에는 ‘해당되는 경우’라는 조건이 붙습니다.
비교 자료와 조건부 항목
비교의 기준으로 안내된 것은 이미 허가받은 제품입니다.
이와 관련해 재료와 사용목적에 관한 자료가 제시되고, 작용원리에 관한 자료 역시 해당되는 경우 심사 자료에 포함됩니다. 따라서 이 항목들을 모두 모든 제품에 똑같이 적용된다고 단정하기보다, 안내문에 표시된 조건을 구분해 읽어야 합니다.
성능·안전 자료도 별도로 살핍니다
비교 자료와 별개로 제품 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료가 안내돼 있습니다.
세부 항목은 생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성에 관한 자료입니다.
여기에 기원 또는 발견·개발 경위, 외국의 사용 현황에 관한 자료도 심사 항목으로 제시됩니다. 즉, 심사 자료의 범위는 제품 간 비교와 제품 자체의 성능·안전 확인이라는 두 축으로 정리할 수 있습니다.
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자료를 살필 때는 먼저 비교 대상이 기허가 제품인지 확인하고, 이어 조건부로 표시된 항목과 성능·안전 확인 항목을 나누어 보면 안내된 범위를 파악하기 쉽습니다. 이 목록만으로 개별 품목에 필요한 자료의 최종 범위나 심사 결과까지 판단할 수는 없습니다.
자주 묻는 질문
기허가 제품과의 비교 자료만 보면 되나요?
아닙니다. 안내에는 기허가 제품과의 비교뿐 아니라 성능·안전을 확인하기 위한 자료와 개발 경위, 외국 사용 현황에 관한 자료도 제시돼 있습니다.
재료와 작용원리에 관한 자료는 항상 포함되나요?
안내문은 재료·사용목적·작용원리에 관한 자료에 ‘해당되는 경우’라는 조건을 표시합니다. 따라서 모든 품목에 예외 없이 적용된다고 해석하기보다 해당 조건을 확인해야 합니다.